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CXO一体化平台服务体系

时间:2021-10-09 18:00

一、运营公司简介

郑州临空医药技术服务有限公司(以下简称临空药服公司)成立于2021年9月8日,注册资本500万元,是郑州创泰生物技术服务有限公司的全资子公司。

二、项目简介

临空药服公司通过整合郑州临空生物医药园创新VIC体系和政府资源、新领先高品质医药服务和市场化管理体系,双方战略资源互补,投资10亿元合作开创了行业独特的CXO一体化服务模式,面向全球提供从药物研发临床前CRO、临床CRO至创制生产CMO的医药研发制造全产业链服务。目前已形成新药筛选检测平台、药物评价(动物房)、大分子药物CDMO、小分子API&制剂CDMO、基因治疗CDMO、临床CRO平台等六大符合国际标准的产业全流程服务体系,通过专项政策导引提供高质低价服务,通过产业基金输血加快创新成果转化,全方位赋能创新企业突破瓶颈高速成长,逐步打造成以CXO平台为中心的高效VIC创融生态体系。 

(一)新药筛选检测平台


 

新药活性筛选作为创新研发的起点,新药筛选检测平台可提供大分子/小分子高通量药物筛选、AI药物筛选、抗体抗原开发等技术研发服务,并以相应的数据库支持整个体系运转,大幅度地缩短新药发现的时间,提高筛选效率。平台配置了X射线单晶/多晶衍射仪、核磁共振谱仪、超高效液相色谱——串联四级杆质谱联用仪等大型专业仪器设备,建成了覆盖高通量药物筛。乱┘觳饧煅、从基因到蛋白克隆、生产、纯化、表征服务和细胞药效毒性评价服务,可对数以千万的新药样品进行检测,并以相应的数据库支持整个体系运转。为生物医药企业大幅度地缩短新药发现的时间,提高筛选频率和细胞药效、毒性分析效率,增加高特异性高生物活性药物的发现率。平台位于园区孵化楼(共16层)第2-3层,共3360平方米,层高均为4.8米。

(二)药物评价平台(动物房)


 


 

药物评价平台(动物房)按照国际化标准设计建造,满足“国际实验动物管理评估与认证协会”(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,AAALAC)、中国《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)与合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)要求。

平台预计2021年正式投用,拟由北京新领先、协和健昊、军科院等行业内龙头企业及领军人才共同组建运营公司。将提供药物发现研究、化学合成研究、生物分析研究、PKPD模型拟合研究、临床申报研究、毒性毒理研究、药代动力学研究、药效学研究以及细胞/基因治疗药物体内外药效评价、DMPK研究等服务。

平台总建筑面积4920.75平方米,共5层。一层主要布局办公、会议等功能区;二层主要布局临床检验室、生物制备室、供试品分析室、毒代分析室等功能区;三层主要布局猴饲养室、犬饲养室及仓库等功能区;四层主要布局SPF级小动物饲养室、检疫室等功能区;五层主要布局兔饲养室、豚鼠饲养室、P2实验室、PCR实验室及分子生物学实验室等功能区。


(三)大分子药物CDMO平台

 

大分子药物CDMO平台是河南省首个同时符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPAGMP标准的大分子药物CDMO平台,旨在为生物大分子药物提供研发生产一体化CDMO服务,2018年成功入选“智汇郑州·1125聚才计划”。

平台于2020年9月正式投用,由郑州创迈生物科技有限公司运营,团队核心人员均拥有15年以上国际领先医药、生物技术公司任职经历,如康弘、信达、百时美施贵宝等,团队在工艺开发和放大、工艺控制和质量控制、项目管理等方面拥有丰富经验,具有8款生物药研发上市及生产经验。可为航空港区乃至全国的生物医药企业提供稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务,病毒载体、疫苗、抗体药物、重组蛋白药物中试和大规模生产服务,生物大分子药物制剂的生产技术服务,支撑产品在中、美、欧等地同时进行临床试验并快速上市,实现客户的研究成果全球同步转化。

平台总建筑面积11453平方米,共4层。建有中试工艺开发实验室及符合国际标准的500L、2000L规模生产线,由NEPHARM团队负责设计,并按照国际最高硬件标准打造,配备Sartorius生物反应器、Millipore下游纯化系统、MMM灭菌柜及Bosch洗烘灌轧联动线等高端进口设备。

  (四)小分子API&制剂CDMO平台


 

小分子API&制剂CDMO平台符合美国FDA、中国NMPA GMP标准,具有面向国际市场服务能力的小分子制剂研究、临床样品生产及商业化生产能力。

平台预计2021年正式投用,由郑州湃瑞药业有限公司运营,湃瑞药业由北京新领先医药科技发展有限公司团队组建的郑州同风起医药科技合伙企业(有限合伙)及其子公司郑州深蓝海生物医药科技有限公司和北京桦冠医药科技有限公司共同运营,新领先、桦冠有多年药学研究经验。团队已经承接400余项品种开发项目,获取批件百余项,积累了丰富的研发、生产及注册经验,现成立郑州湃瑞药业有限公司为客户提供生产服务。可为创新药企、MAH持有人及仿制药研发公司提供难溶性药物解决方案,以及涵盖片剂、胶囊、颗粒剂、小容量注射液、注射用冻干粉等常规口服和注射给药剂型的中试试验、临床样品生产及商业化生产服务,支撑创新药研发、仿制药一致性评价和研发申报。

平台总建筑面积6651.54平方米,共4层。一层主要布局为动力中心、仓储中心(成品库、包材库、原辅料库、备品备件库、阴凉库、耗材库)、物料可通过专用的物料出入口及货梯运送;二层主要布局口服液生产线和小容量注射剂线;三层主要布局口服制剂线,制:桶鲁导渎惴辣,设备需要兼顾中试和商业化生产要求。四层主要布局阳性对照室,微生物限度室,无菌检测室、仪器分析室、理化试验室、内毒素检测室、微生物准备室、稳定性实验室及QA档案室等功能区,满足各项检测需要。

(五)基因治疗技术CDMO平台

基因治疗技术CDMO平台符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPAGMP标准,可满足细胞与基因治疗药物的小试、中试及商业化生产需要。

平台预计2022年正式投用,拟由郑州创迈、上海熙华等行业内龙头企业及领军人才共同组建运营公司。可提供基因治疗药物(如质粒、病毒、核酸药物形式)从小试、中试、临床前研究、IND注册申报、临床试验药品的全流程CDMO服务。平台总建筑面积6065平方米,共4层。一层主要布局为动力中心、仓储中心(成品库、包材库、原辅料库、备品备件库、阴凉库、耗材库)、物料可通过专用的物料出入口及货梯运送;二层主要布局病毒生产线,可生产腺病毒及腺相关病毒产品,以及制剂灌装线;三层四层主要布局微生物发酵及质粒生产线、检测室、实验室及办公区等。

(六)临床CRO平台


 

临床CRO平台具有ICH-GCP临床研究质量管理体系和标准操作规程(SOP),全面覆盖大小分子药物、满足不同需求研发型企业的临床研究。

由郑州深蓝海生物医药科技有限公司运营,通过创新的服务模式和多维的信息化技术来推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革,平台为客户提供多元化的研发支持和帮助,主要包括大分子和小分子的I—Ⅳ期临床试验、仿制药的生物等效性试验(BE)及一致性评价研究、项目可行性评估、产品注册申请路径选择咨询及报批、临床试验全过程管理管控、第三方稽查等,为国内外客户打通新药上市前关键瓶颈。


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